Almirall ha anunciado los resultados de un análisis combinado a 3 años partiendo de los ensayos clínicos de fase III reSURFACE 1 and reSURFACE 23, los cuales muestran que tildrakizumab mantiene su eficacia y seguridad de forma consistente durante tres años en pacientes con psoriasis crónica en placas, de moderada a grave, que respondieron al tratamiento en la semana 28

Tildrakizumab demuestra eficacia y seguridad a lo largo de tres años en psoriasis

El análisis se ha presentado en la Late Breaking News Session del 27º Congreso de la Academia Europea de dermatología y Venereología (EADV), que ha tenido lugar en París (Francia).

Tildrakizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de alta afinidad anti-IL-23p19.2 Debido a su específico mecanismo de acción, bloquea de forma selectiva la interleucina-23 (IL-23), un mediador inflamatorio, y actúa modificando la patogénesis de la enfermedad con un impacto limitado en el resto del sistema inmune.

Según Diamant Thaçi, Profesor y Director del Comprehensive Center for Inflammation Medicine de la Universidad de Lübeck (Alemania), y principal autor del análisis, “el objetivo era obtener resultados agrupados preliminares de eficacia y seguridad en la semana 148 en aquellos pacientes procedentes de los ensayos reSURFACE 1 y reSURFACE 2 que habían respondido al tratamiento (PASI ≥75%) en la semana 28 y que continuaron el tratamiento con la misma dosis de tildrakizumab. Los resultados han mostrado la eficacia y seguridad a largo plazo de tildrakizumab con sólo 4 dosis al año durante el periodo de mantenimiento. Su cómodo régimen de dosificación también se traduce en un impacto positivo en la calidad de vida de los pacientes y fomenta la adherencia consiguiendo un mejor control a largo plazo”.

En base a los datos, la eficacia con tildrakizumab se mantuvo durante cerca de 3 años. Las respuestas PASI 75 se mantuvieron con el tratamiento continuado con tildrakizumab en 9 de cada 10 pacientes en la semana 148.1 Más del 50% de los pacientes informaron que la psoriasis ya no afectaba a sus vidas tras sólo 3 dosis. Tildrakizumab fue bien tolerado con muy pocos efectos adversos graves asociados al tratamiento y una baja tasa de interrupción.

Con solo 4 dosis al año durante el periodo de mantenimiento, tildrakizumab ofrece un cómodo y sencillo régimen de dosificación. En julio de 2018, tildrakizumab recibió la opinión positiva del CHMP para su comercialización en Europa. Almirall espera recibir en octubre la aprobación final del CE para su lanzamiento en la UE.

Acerca de reSURFACE 1/2

ReSURFACE 1 (64 semanas) y reSURFACE 2 (52 semanas)3 incluyeron más de 1.800 pacientes de más de 200 centros de todo el mundo, y sus resultados positivos se presentaron por primera vez en el 25º Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV). Según sus datos, en la semana 28, 329 pacientes que habían respondido a 100 mg de tildrakizumab y 227 pacientes que habían respondido a 200 mg de tildrakizumab continuaron con la misma dosis. Y en la semana 52, tras 5 dosis de tildrakizumab, el 91,2% de los pacientes con 100 mg de tildrakizumab mantuvieron PASI 75 y el 73,2% obtuvieron una respuesta PASI 90, mientras que el 94% de los pacientes con 200 mg de tildrakizumab mantuvieron PASI 75 y el 75,6% mantuvieron las respuestas PASI 90.1

Los pacientes que completaron ambos ensayos clínicos alcanzando al menos PASI 50 entraron en un periodo de extensión opcional de 192 semanas (pacientes procedentes de reSURFACE 1) y 244 semanas (pacientes procedentes de reSURFACE 2). Los análisis de seguridad incluyeron los datos agrupados de ambos estudios (exposición continuada a 100 mg o 200 mg de tildrakizumab).1

Los resultados han mostrado que, durante el periodo de extensión de 2 años, las respuestas se mantuvieron. En la semana 148, el 91,2% de los pacientes con 100 mg de tildrakizumab mantuvieron PASI 75 y el 67,6% tuvieron una respuesta PASI 90. Por su parte, el 92,4% de los pacientes con 200 mg de tildrakizumab mantuvieron PASI 75 y el 69% tuvieron una respuesta PASI 90.1

Fuentes

  1. Gaceta Médica
Mis favoritos